云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局正式受理耐赋康®用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请

上海2023年8月25日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康®用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康®的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创的治疗药物。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："以IgA肾病为代表的肾小球疾病在亚洲的发病率远高于世界其他地区，云顶新耀始终致力于将耐赋康®这款针对疾病源头的全球首创疗法带给更多的亚洲患者，以满足该地区巨大的临床需求。耐赋康®在澳门的NDA受理朝着惠及更多大湾区的患者迈出了重要一步。此次成功提交澳门新药上市申请之后，我们还计划在韩国和中国台湾地区递交NDA，以进一步扩大患者群体。"

耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐赋康®治疗 IgA 肾病的补充新药上市申请 (sNDA) 并授予优先审评，预计将于2023年12月20日前做出审评决定。此外，耐赋康®新药上市许可申请已被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序，并授予优先审评资格，预计将于今年下半年获得批准。自2023年4月起，耐赋康®已通过早期准入项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。

关于耐赋康®（Nefecon®）

耐赋康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019年6月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。