聚焦美国FDA《移动医疗应用程序指南草案》

美国食品药品监督管理局（FDA）《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，显然这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能，但这不会是最后一次。

这份30页的草案虽然规定了三类需要FDA审核的设备，却有意无意忽略了其它一些权力，比如软件销售商（如苹果）、电信供应商、手机制造商等。“我们所做的就是仅对一小部分软件采取措施、制定政策，允许已有软件培育并继续拓展这个领域，”参与拟定草案的FDA政策顾问Bakul Patel在新闻报道中说，“我们要确保对医疗设备进行持续监管，不会产生任何变化。如果有人在iPhone上装了听诊器，不会改变我们对听诊器监管的力度。”

康体佳健康联盟是由全球230家医疗技术企业组成的行业组织，宗旨是提高个人医疗保健质量，其执行总裁Chuck Parker指出，由于草案提出了可供执行的行业准则，从而“开发了市场”。“草案明确了一些想法，帮助了我们，”他说。

“他们的举动正是我所期待的，”Hogan Lovells全球律师事务所合伙人Yarmela Pavlovic说，“远程医疗软件发展非常迅速，需要对现行的规定做出诠释。”

Frost & Sullivan调查机构高级远程医疗及医疗行业分析师Zachary Bujnoch将草案文件称为进入充满炒作的市场的敲门砖。他指出，这些规定将以市场上的成千上万个医疗软件为目标，对市场进行“体检”。“毫无疑问，监管会阻碍市场中的创新活动，”他说，“但这是一件好事，因为现在市场非常混乱，需要理顺。”

Pavlovic指出，她对FDA“缩小”监管程序类型的范畴“感到惊讶”。“毫无疑问，监管类型以外的其它事情也需要进行讨论，”她说。例如，她指出配套程序也应该和连接设备一样受到监管。

Parker和Bujnoch都对FDA是否应该审查电子病历这个问题提出了质疑（目前草案并未将电子和个人病历纳入FDA审查的范围）。他们都指出，定义临床决策支持这个问题将会引起诸多热议。如果设备接收了医疗数据并将其转化为可以影响个人医疗状况的临床决策，那么应该在FDA的指导之下进行吗？“这取决于决策因素是从哪里进来的，”Parker说，“谁规定了设备得到的信息会传送给个人？”

FDA草案也成为了接下来两场会议的重点议题。7月27日在华盛顿举行的美国远程医疗协会政策峰会（与康体佳健康联盟共同举办）将此列入了会议议程；7月29日举办的第三届远程医疗领导人峰会世界会议将此作为专题小组讨论的主题。

远程医疗监管联盟也加入了ATA/康体佳会议，并会在几周之内发布自己的移动医疗指导方针。除此之外，美国蒙大拿州比林斯西北地区远程医疗资源中心将于8月15日与远程医疗和电子医疗法律中心一道就这一话题举行自备午餐网络大会。这次网络大会的题目为“你是医疗设备制造商吗：FDA对医疗设备的最终规定”，会议主席为高盖茨律师事务所律师、CTeL董事会成员Anthony Pavel。草案已经得到医疗保健行业从业者的广泛响应，FDA将在10月19日之前接受社会评论。

“消费者运用移动程序、文本信息、甚至付款服务做出医疗决策，与医疗供应商进行联系。我们需要开展适度监管确保消费者所使用的工具是可以信赖的，” 位于西雅图的OpenMarket公司总经理Jay Emmet说，OpenMarket运营一个移动交易中心，为各行业提供移动支付、短信和其它服务。“但是，FDA通常不会干预医疗管理过程或模式。因此，与FDA合作，通过移动系统来实现对个人医疗信息的控制至关重要。移动医疗技术可能会节省数百万美元的医疗开支，为消费者提供一种安全的方式，更好地开展营养状况监控、约诊短信提醒接收等健康护理工作。”

“手机已经发展成为一种患者与医疗供应商、药店和医疗设备制造商进行直接沟通的渠道，所以为了管理个人健康信息、达到监管的全部要求，手机程序应该符合《医疗保险可携性与责任法案》（HIPPA）等中规定的相应的行业规则，这个问题非常重要，”Emmet说，“越来越多的人使用远程医疗服务，为了保证医疗或医院通过信息传送进行交流的安全性，制定行业标准的需求就更为迫切了。”
“FDA立场明确，表示不会对移动医疗开绿灯；相同的应用规则一直在运用，”巴尔的摩WellDoc公司首席战略和商业官Chris Bergstrom说。WellDoc是一家慢性病管理工具的开发商。“不足为奇，在FDA干预下，软件的数量会有所减少，很多公司将重新考虑他们的行动方向，对简单的健康应用软件和诊断、治疗或减轻疾病或与其它医疗设备相结合的综合解决方案将开展不同的监管。”“移动应用程序的激增使制造商和消费者感到非常迷茫，而FDA敢作敢为，迅速应对这个复杂领域，对此WellDoc表示赞赏，”Bergstrom补充说，“FDA出台这份指导性文件的速度快于以往，表明他们非常重视移动医疗，我们也了解到他们现在正在积极地视察移动医疗公司。”

“对于任何处理或将要处理病人数据的移动医疗程序来说，安全性必须是一个首先要考虑的问题，”Epocrates公司前高管、Doximity公司创办人之一Jeff Tangney说。Doximity是一家初创公司，位于美国加利福尼亚州的圣马特奥市，通过移动设备为医生提供LinkedIn风格的网络。他指出， “移动程序的安全问题不应该仅限于用户验证和数据加密等常规问题，应该设计能够进行多层访问控制的移动软件，由此实现实际设备本身无法获得的程序所使用的信息。”

虽然该草案在美国之外并不适用，但是FDA的规定却引起了移动医疗联盟的注意。该联盟指出，很多发展中国家将关注于FDA等美国机构设立世界远程医疗标准一事。“FDA指南草案规定的程序主要是特定的智能手机和移动程序，这些程序现在要么与监管的医疗设备进行连接，要么使移动电话成为医疗设备，而发展中国家采取的大多移动医疗方面的举措为短信服务，与医疗设备无关，”医疗健康联盟思想领导、政策与倡导总监Jody Ranck说，“尖端程序并没有广泛地运用于移动医疗所关注的领域中，执行医疗功能的智能手机应用程序和辅助设备在未来几年内将变得越发重要。