3月美国医疗器械新产品简报

Hospira即将推出Symbiq 3.13输液泵

Hospira Inc.开发的升级版常用药物输液泵将在本季度供货给当前客户，对于之前签订合同的客户则将在第2季度出货。Hospira于3月8日宣布该产品正式通过了510(k)审批。Hospira 指出，Symbiq 3.13是依照FDA 2010年4月输液泵指南草案获得批准的首批通用输液系统之一。这家位于美国伊利诺州Lake Forest的公司将该产品称为“一种配备了先进技术的输液设备，其临床友好特征将有助于提高工作流并避免用药失误”。Symbiq平台的优势包括：无线连接以促进IV整合、软件的可靠度高以及软件的更新设计。最初版本的Symbiq是于2006年获得510(k)批准的。Asante公司的Pearl是依照2010年输液泵指南获得批准的首个全控式输液泵，这份指南建议生产商在提交510(k) 申请文件时纳入特殊的安全声明或“保证条款”。

Ventana开发的孕激素受体应用程序获批

3月13日，Ventana Medical Systems Inc.宣布其开发的Ventana孕激素(PR)配套公式(1E2)图像分析应用程序正式通过了510(k)审批，该程序结合公司的Virtuoso 软件以及iScan Coreo Au扫描仪可以用于测定经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺正常或肿瘤组织中的PR表达水平。公司设计这一应用程序是为了帮助病理科医生对乳腺癌患者的PR水平作出客观且一致的判断。该公司开发的同样针对乳腺癌患者的Ki-67 图像分析应用程序也于本月初获得了510(k)的批准。(参见"New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Mar. 5, 2012.)

Organogenesis开发的Gintuit获批

3月12日，Organogenesis Inc.宣布其提交的异基因脱细胞支架Gintuit的生物制品许可申请正式获得批准，该产品适用于手术形成的血管性伤口床的局部(非淹没)涂抹以治疗成年人黏膜牙龈疾病。这是首个经FDA生物制品评价与研究中心批准的异基因细胞产品，也是首个经FDA批准的用于牙科市场的细胞类产品。这家位于美国马萨诸塞州Canton 的公司称，Gintuit 计划于今年夏天先在小范围的市场进行推广，明年再全面进入美国市场。公司CEO Geoff MacKay表示：“Gintuit将帮助牙科医生为患者生成新的牙龈组织，而无需行上颚移植术。”

Everist Genomics即将推出结直肠癌诊断和预后产品

3月14日，诊断设备生产商Everist Genomics宣布将于本月晚些时候推出结直肠癌诊断和预后配套产品组合，以改善结直肠癌患者的早期诊断、管理与治疗。这家位于美国密歇根州Ann Arbor的公司称，这4种检测产品(OncoDefender-MMR、OncoDefender-CRC、OncoSelector和OncoDefender-Lynch syndrome)可以通过基因表达谱分析以及分子标志物分析来帮助医生追踪肿瘤的发展情况及其对治疗的应答水平，适用于所有分期的结直肠癌。

Icon Interventional开发的Nuloy支架获批

3月8日，Icon Interventional Systems公司宣布其开发的下一代Nuloy 冠脉支架系统正式获得了欧盟CE标志，这种支架由专利钼铼(MoRe)合金制成。公司解释道，这种MoRe材料的强度和密度都优于标准支架材料，比如钴铬或不锈钢。这家位于美国亚特兰大的公司称：“MoRe制成的支架平台不但支架臂非常细，而且柔顺性很好，输送能力也很强，弧度也更小。”这种材料的支架臂厚度只有63微米，比目前的主流支架薄20%以上。

ImThera即将推出睡眠呼吸障碍治疗产品Aura6000

3月14日，ImThera Medical Inc.计划在欧洲市场限量推出其开发的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的神经刺激植入物Aura6000，该产品已经获得了欧盟CE标志。公司计划于2012年下半年在欧洲几家主流医疗中心推出该产品。位于美国圣地亚哥的ImThera Medical解释道，这种可充电式神经刺激仪可以产生微电脉冲，通过一根导线与舌下神经相连，从而帮助控制舌肌。患者可以通过远程控制来操作该系统在其睡眠期间的开关状态。

Dynatronics推出Dynatron Quad7

3月12日，Dynatronics Corp.宣布在美国市场正式推出其开发的经510(k)批准的Dynatron Quad7，该产品将为运动医学和物理治疗市场提供更加先进的冷敷/加压治疗，不但增加了热疗的治疗选项，还可以通过采用专利结合探针产生电流刺激，从而提高热疗的效果。公司负责市场销售的执行副总裁Larry K. Beardall解释道：“新增的手动探针能产生电流刺激，可以与局部区域的冷疗或热疗结合使用。”