欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达联合用药用于晚期肾细胞癌治疗

批准基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的结果，该试验证明乐卫玛和可瑞达联合用药可显著降低疾病进展或死亡风险达61%，且中位无进展生存期约2年，而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

东京和美国新泽西州肯尼沃斯2021年12月10日 /美通社/ -- 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于宣布，欧盟委员会已批准乐卫玛（卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，在欧盟[EU]称为Kisplyx^®，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）和可瑞达（来自MSD的抗PD-1疗法）联合用药用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

该批准（用于晚期RCC）基于关键性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581试验的结果，在该试验中，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标均显示出统计学显著性改善：在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼的中位PFS为9.2个月；在总生存期（OS）方面，与舒尼替尼相比，乐卫玛和可瑞达联合用药使死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。分析时，任一研究组均未达到中位OS。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者（n=355）的客观缓解率（ORR）为71%（95% CI：66-76），而接受舒尼替尼治疗的患者（n=357；p<0.0001）的ORR为36%（95% CI：31-41）。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解（CR）率为16%，部分缓解（PR）率为55%，而接受舒尼替尼治疗的患者的CR率为4%，PR率为32%。

MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我们与卫材合作的一个关键重点是推进我们的临床开发计划，以评估乐卫玛和可瑞达联合用药在改善不同类型癌症（包括肾细胞癌）的治疗缓解方面的潜力。近日获批的乐卫玛和可瑞达联合用药为欧洲晚期肾细胞癌患者带来了一种新的治疗选择，并进一步验证了我们在研究颇具前景的免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的联合用药治疗一些最难治性癌症方面作出的努力。”

卫材肿瘤业务临床研究副总裁Corina Dutcus博士表示：“肾细胞癌是男性和女性中最常见的肾癌类型，这充分体现了欧洲批准乐卫玛和可瑞达联合用药的意义。我们仍然致力于继续探索这一联合疗法，以改善癌症患者的护理。许多患者、患者家属和医务人员的参与使得这一批准成为可能，对此我们深表感谢。”

在CLEAR/KEYNOTE-581试验中，乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗，以及在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

*根据产品特性摘要（SmPC）中所列信息