为关键医疗应用选择合适的 DC-DC 转换器

DC-DC 转换器的用例涵盖广泛的行业，从航空航天和军事应用到商业和工业空间。无论采用何种 DC-DC 转换器的电路拓扑结构，设计人员都必须满足基本参数、认证和一定程度的加固要求，才能满足最严格的医疗要求。

围绕电源或转换器的医疗应用的认证和测试主要由其隔离和泄漏电流定义。这两个参数都与患者在与电源电接触时所经历的保护级别有关。然而，在选择 DC-DC 转换器时，还需要考虑大量其他参数，以确保在设备的整个生命周期内实现最佳性能。本文深入探讨了医疗级 DC-DC 转换器的认证以及选择这些设备时要查看的基本参数。

医疗设备中的电源注意事项

电子医疗设备的电源解决方案范围与应用本身一样多种多样。在电源（例如，电池、插座、发电机等）、电力输送网络 (PDN) 和连接的电路（例如，传感器、执行器、处理器等）之间，每个组件在标称上的功能至关重要。断电、电压波动或潜在干扰事件。对于呼吸机来说，这意味着在发生断电的情况下，需要电池等储能设备快速切换到备用电源。这避免了在使用柴油发电机等长期备用电源之前关闭呼吸机的灾难性故障模式。

医疗设备应该能够承受其标称值附近的一定程度的电压波动。同样的道理也适用于所有关键的医疗设备，例如血压监测仪、保温箱、除颤器和透析机。在系统层面，可能会采用冗余备用电源和储能设备。但是，在设备级别，电源和/或 AC-DC 和 DC-DC 转换必须确保电磁兼容 (EMC) 以及过流、过压、过载、短路和过温保护，以最大限度地减少不必要的排放，并保护组件和负载免受不良条件的影响。

该设备对操作员和患者的安全性在医疗应用中也至关重要。大多数安全标准都提供了参数和测试指南，以确保这一安全水平。但是，设备的质量取决于一些基本的电气和机械规格。

DC-DC转换器的基本参数

DC-DC 转换器几乎在任何电子医疗设备中都可以找到，以获取输入 DC 信号并提供严格调节的输出 DC 信号。无论 DC-DC 转换器的拓扑结构如何，都有特定的电气、热和机械变量对于优化特定的最终应用至关重要。最基本的参数是用例所需的输入电压和输出电压以及输出电流/功率，它们很容易由系统要求定义。DC-DC 转换器开始通过效率、功率密度、可靠性和认证/标准合规性等因素脱颖而出。高功率密度将允许设计人员通过在更小的外形尺寸中安装具有更大额定功率的 DC-DC 转换器来节省空间。对于医疗应用，医疗证明是主要的资格因素。除此之外，可靠性是关键，因此需要电路保护来缓冲组件免受不可预测的电压波动和浪涌事件的影响。

根据部署 DC-DC 转换器的环境，额外的组件加固可能至关重要。在室外环境中，有必要确保转换器不会因在高温和低温之间循环或来自高湿度环境而遇到任何故障模式。MIL-STD-810 规范是电子元件数据表中用于环境工程考虑的最常见标准。这是由于标准中列出了针对从高温和低温条件到真菌、爆炸性环境和弹道冲击的潜在环境压力源的详尽指南和测试条件。虽然大多数医疗部件可能不会受到枪击造成的机械应变，但热冲击、相对湿度、振动、甚至可以测试海拔高度，以代表设备的机械稳健性。这说明了 DC-DC 转换器的热稳定性以及它在冲击和振动（例如，移动应急/急救设备）和高海拔（例如，山脉、飞机等）中运行的能力。

虽然其中许多参数可确保设备不会因不希望的电气、机械和环境条件而出现过早故障，但平均故障间隔时间 (MTBF) 是一个关键参数，它代表了设备在稳定运行时的长期磨损 -状态条件。

医疗应用的电源要求

医疗设备的默认标准是定义“基本安全和基本性能的一般要求”的 IEC 60601-1 标准。对于医疗设备中的电源（即 AC-DC 和 DC-DC 转换器），该标准对于确保医疗设备功能符合安全准则至关重要。这些准则是由患者与电源的附近区域定义的。分类如下：

· B型（身体）：不与患者接触

· BF型（身体漂浮）：与患者的身体接触

· CF型（心脏漂浮）：与心脏的物理接触

不与患者接触的设备可能包括 X 射线、MRI 扫描仪、医用激光和医院病床，而接触有限的设备包括血压监测仪、保温箱和超声设备。最严格的 CF 设备分类是手术设备、透析机、除颤器和心肺机。电源本身不属于医疗设备，因此不受这些分类的约束。然而，了解电源是否满足各种类别的隔离、爬电、绝缘和漏电流要求对于医疗设备设计人员来说仍然非常有帮助（表 1）。

输入/输出隔离和漏电流

绝缘水平可保护操作员和患者免受电击，绝缘屏障可以是空气或预先指定的材料，以实现额外的隔离。间隙是两个导体之间通过空气的距离，目标是使电极彼此之间保持足够远的距离，以防止产生电弧。爬电距离是两个导体之间沿表面的距离，该距离可确保在绝缘表面被污染并开始导电的情况下，一个导体与另一个导体之间不会发生短路。

从电源到患者的泄漏电流水平必须极低才能符合医疗级标准。例如，CF 级电源的漏电流限值在正常条件下为 10μA，在单一故障条件下为 50μA，而对于大多数非医疗级电源而言，低于 500μA 的漏电流是令人满意的。

说明爬电距离和间隙的图表

保护方式：MOOP 和 MOPP

IEC 60601-1 规定了操作员保护方式 (MOOP) 和患者保护方式 (MOPP)，以区分这些用户中的每一个用户在使用医疗设备时可能遇到的潜在危险。对于操作员保护 (1xMOOP)，具有 2.5 mm 爬电距离和 1500 VAC 隔离的一层绝缘是令人满意的。两个 MOOP (2xMOOP) 意味着具有双倍爬电距离和隔离的双层绝缘。基本患者保护 (1xMOPP) 需要具有 1500 VAC 隔离和 4mm 爬电距离的单层绝缘。两个 MOPP (2xMOPP) 是最严格的保护，具有两层绝缘、4000 VAC 隔离和 8 mm 爬电距离。CF 型设备既需要符合 IEC60601-1 标准的电源，也需要在电源和与患者接触的设备部分之间设置隔离屏障。这种隔离可以通过具有 2xMOPP 分类的 DC-DC 转换器来实现。

产品认证和制造质量——ISO 14971 和 ISO 13485

IEC 60601-1 第 3 版和第 4 版要求制造商根据 ISO 14971 准备和维护风险管理文档，以便[1]：

· 评估医疗器械的相关风险

· 控制风险

· 监控这些控制措施的有效性

所有这些因素都必须由经过认证的机构/测试实验室（例如 UL）在流程中的每个步骤进行评估，从而导致对 IEC 60601-1 后续版本的合规性比之前的迭代更加严格。实施此过程是为了消除任何不可接受的故障或设备性能下降。医疗器械的另一个生产质量标准是 ISO 13485。

本标准规定了组织质量管理体系的要求。

为了获得资格，组织必须证明其提供“始终满足客户和适用法规要求”的医疗设备的能力。符合 ISO 13485 标准的制造工艺将保证每个制造的组件都具有高度可靠性的生产工艺。

结论

虽然医疗设备中使用的电源不被视为医疗设备，因此在 IEC 60601-1 中没有直接涉及，但这些设备仍然可以根据它们进行认证，以简化工程师的设计和生产过程。这简化了任何医疗级设备的质量控制和上市时间。小型 MPQ60W 通过了具有最严格隔离要求的 CF 类设备的认证。这与符合 ISO 13485 的坚固性和可靠性相结合，使最终用户能够在其设计中轻松实施这些 DC-DC 转换器。P-DUKE 提供范围广泛的从 1W 到 60W 的高档 DC-DC 转换器和从 15W 到 450W 的高档 AC-DC 电源，适用于 2 x MOPP 应用。