条码技术在疫苗行业包装生产中的应用探讨

0引言

条码技术作为在计算机应用实践中产生和发展的一种用于快速而准确识别物品的技术,如今己被广泛应用于各行业、各领域。随着条码技术的发展,其在疫苗行业包装生产中扮演的角色也越来越重要。本文将对条码技术进行简要介绍,之后对其在疫苗行业包装生产中的应用进行具体探讨。

1条码及条码技术

1.1条码及条码技术简介

条码(又称“条形码”)作为承载一定信息的图形标识符,由一组按一定编码规则排列的条、空及字符(阿拉拍数字、字母或符号等)构成。条码技术是通过条码扫码设备对条码进行扫描、自动识别,并将识别信息及数据传输给计算机、PLc进行数据处理的技术^[1]。

1.2 条码发展历史

条码最早是由美国的乔.伍德兰德(Joewood Land)和伯尼.西尔沃(Berny Silver)于20世纪40年代 研究并应用于食品项目。2004年,美国食品药品监督管理局要求所有人用药物和生物制品标签都必须包含条码,以防止出现药物错用并降低由于防止药物错用造成的相关成本,因此条码技术逐步进入疫苗行业,并应用于疫苗包装生产中。

1.3 条码的分类

1.3.1按维数分类

条码按维数分为一维条码、二维条码。一维条码

由一组粗细不同、黑白相间的条、空及字符组成,其只在水平方向上包含数据信息。一维条码特点为信息密度低、容量小,其所传输的信息高度依赖数据库的支持。二维条码是由在水平和垂直两个方向上分布的条、空相间的图形按一定编码规则组成的特定几何图形,其在水平和垂直方向包含数据信息。二维条码特点为信息容量大、编码密度高并带有纠错机制。

1.3.2按码制分类

条码按码制主要分为EAN条码、库德巴条码(Codabar)、Code39条码和Code128条码等各种类型。EAN条码主要作为商品标识条码,其通过长度固定的条码传递所包含的数字信息;库德巴条码(Codabar)主要作为“血库用码”,其条码可传递数字、特殊字符等信息;Code 39条码和Code128条码主要是当前国内企业内部管理采用的码制,其可依据企业自身需求编辑条码长度及所传递的数字或字母信息。

1.4条码技术在疫苗行业包装生产中的应用

条码技术在疫苗行业包装生产中主要应用于药品追溯、物料信息、包材识别及仓储管理四个方面,形成了药品追溯码、物料信息码、包材识别码及仓储管理码四种类型条码应用。

2条码技术在药品追溯码上的应用

2.1药品追溯码简介

2012年1月,国务院公布了《国家药品安全“十二五”规划》,提出全面建设中国药品电子监管系统的规划,建立健全覆盖全部药品品种、药品生产、药品流通全过程、可进行药品流向追踪及质量追溯的药品电子监管体系。2016年4月28日,国家食品药品监督管理总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,要求企业建立食品药品追溯体系,保证食品药品质量。2019年12月1 日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗制品应率先建立疫苗全过程生产、运输、使用管理追溯体系。随着我国对于疫苗生产质量要求的提升,疫苗生产企业也在通过各种方式不断加强疫苗生产质量的控制,通过条码技术来提升疫苗包装生产的质量也变得尤为重要,药品追溯码的应用实现了对药品的全链条管控,尤其是疫苗安全溯源、生产全过程管控、供应链管理、物流监管、产品召回等方面。

目前,我国大多数疫苗生产企业药品追溯码主要使用由阿里健康运营的“码上放心”追溯平台,其采用了20位的code128条码及其对应的数字码。药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成并依附于药品外包装的条码(一维码或二维码),可被条码读取设备识别,其前7位是药品标识码,即第1位是药品种类识别码,第2至7位与国家的药品本位码在平台的后台关联;药品追溯码后13位是药品序列号,即第8至16位是每盒疫苗制品的序列号,是其唯一编码,第17至20位是加密码。药品追溯码所传递的信息中包含了疫苗的生产企业信息、疫苗注册信息、产品批号、生产日期、有效期、疫苗规格等^[2]。

2.2药品追溯码在疫苗包装生产中的应用

药品追溯码在疫苗包装中,其印刷形式主要有两种:一种由包装材料印刷厂家预先印刷在包装材料各级包装单元上,如小盒或中盒等;另一种则在包装生产现场通过喷码设备或贴标打码设备喷印或粘贴在外包装材料各级包装单元上,如裹包或包装箱等。疫苗药品追溯码如图1所示。

疫苗生产企业通过药品追溯码平台下载所生产疫苗制品需要的药品追溯码码段;将需由包装材料印刷厂家生产的包装材料码段发送至印刷厂家,由包材生产厂家使用变码印刷技术,在相应包装材料上印刷所需药品追溯码条码及序列号等信息;将需在包装生产过程中通过打印、贴标等方式使用的药品追溯码,提前导入追溯码生产系统数据库中;疫苗包装生产时,通过扫码器或照相机等条码识别设备对小盒、中盒、裹包、包装箱等包装材料上的条码进行扫描、拍照,并将信息传入追溯码设备数据库中进行生产信息关联、比对和处理,对一级追溯码、二级追溯码、三级追溯码及四级追溯码逐级建立关联关系;疫苗包装完成后,将疫苗制品关联关系导出,上传至相应药品追溯码平台;最后疫苗制品下游各个运输、存储、接种等环节,可通过药品追溯码平台扫描疫苗制品条码,查询、记录、上传疫苗相关所有信息,从而形成完整的药品追溯数据链,以此对疫苗制品进行全过程、全链条管控,确保疫苗制品质量,保障人民生命健康。

3条码技术在包材识别码上的应用

3.1包材识别码简介

《药品生产质量管理规范》中说明,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险是药品生产管理和质量控制的基本要求,由此可见,疫苗包装生产中,防混淆对于疫苗包装生产尤为重要。

在疫苗生产制造企业疫苗包装生产过程中,疫苗包装材料的混淆风险主要来源于两点:

1)包装材料生产企业造成的生产混淆:疫苗生产企业的包装材料主要通过委托外部包装材料厂家制作,外部包装材料厂家同一时间会生产多个疫苗企业不同品牌疫苗制品包装材料或同一疫苗企业不同品种、不同规格的疫苗制品包装材料,而疫苗包装材料由于种类相似、共用包装材料生产线等问题,存在同一包装材料中混入不同疫苗生产厂家或同一疫

苗生产厂家不同品种、不同规格疫苗制品包装材料的情况,而在疫苗包装生产中,生产操作人员只能逐箱对包装材料进行抽样检查,无法做到全额检查,因此存在少量不同包装材料的混入造成疫苗制品混淆的风险。

2)疫苗生产企业造成的生产混淆:疫苗生产企业包装生产工序中,存在不同品种、不同规格的疫苗制品包装材料在同一包装材料暂存间暂存或在同一包装生产线不同时生产的现象,因此疫苗包装材料会由于人员疏忽失误、包装设备及场地清场不彻底、包装材料出库混淆等各种原因,出现使用错误,存在疫苗制品混淆的风险。

为避免上述风险,疫苗生产企业采用了包材识别码。即在包装材料各个包装单元上印刷包材识别码,如在瓶签、小盒、中盒等无法由生产操作人员逐个检查、核对的包装材料上,按疫苗生产企业规定要求,依据不同品种、不同规格的包装材料,制定不同的包材识别码,由包材印刷厂家印刷至包装材料指定位置处。疫苗包装材料识别码如图2所示。在疫苗制品包装生产过程中,通过包装设备上扫码器对其进行识别、检测,逐个检查使用的包装材料,确保所使用的包装材料符合要求,以此避免疫苗制品的混淆。

3.2包材识别码在疫苗包装生产中的应用

包材识别码应用于多种疫苗制品包装设备中,

例如贴标机对于瓶签包材识别码的识别、装小盒机对小盒和说明书包材识别码的识别、装中盒机对中盒包材识别码的识别以及装箱机对包装箱包材识别码的识别,由于在疫苗包装生产中装小盒机具有速度快、需检测的包材种类多等特点,本文就以装小盒机为例描述包材识别码在疫苗包装生产中应用的原理。

疫苗生产企业根据疫苗制品品种、规格及包装材料种类,设计不同的包材识别码于小盒、说明书包材样稿指定位置处;疫苗制品包装生产前,设备厂家根据待生产的疫苗制品小盒、说明书包材识别码对设备进行调试,通过将小盒、说明书包材识别码预先存入装盒机PLC中,设定相应疫苗制品设备参数配方,以确保扫码器能准确识别相应疫苗制品的包材识别码;疫苗制品包装生产时,扫码器对每一个小盒、说明书上印刷的包材识别码进行逐个扫描、识别及对比:当比对结果一致时,疫苗制品进入包装生产下游工序,当比对结果不一致时,装盒机对识别错误的包装材料进行剔除,以此实现疫苗制品的防混淆。装盒机包材识别码原理如图3所示。

当一条包装生产线存在生产不同类型、不同规格疫苗制品的情况时,只需将该制品对应的包材识别码通过扫码器存入装盒机PLC中,在疫苗包装生产前,根据所生产疫苗制品,在装盒机操作屏幕上选取相应疫苗制品对应的包材识别码,即可对包材识别码进行识别、检测。

4条码技术在物料信息码上的应用

4.1物料信息码简介

物料信息码基于企业生产执行系统(MES系统)的搭建进行应用。生产执行系统是一套面向生产企业生产层面的生产信息化管理系统,用于追溯、管理和记录从原材料到成品的生产转化过程。生产执行系统通过汇总、识别和处理日常生产的信息,为企业提供实时的生产管理数据,确保企业生产按计划顺利进行,同时通过对每个产品的生产信息、物流信息进行监管及记录,方便后续质量的追溯。

生产执行系统通过引入条码技术,在疫苗包装材料、疫苗制品等上进行赋码管理,实现了疫苗全过程物料的管理。在生产现场,生产人员只需使用移动扫码器扫描生产流转卡上的二维码,系统即可自动识别并获取相关生产物料信息。通过使用生产执行系统,疫苗生产企业生产流程得以简化,生产计划和资源调配得以优化,提高了生产效率和资源利用率,降低了生产成本。

4.2物料信息码在疫苗包装生产中的应用

疫苗包装生产的物料信息码主要应用于疫苗制品及疫苗包装材料。

4.2.1物料信息码应用于疫苗制品

疫苗制品在分装完成后,由生产人员通过生产执行系统建立该种类、规格及批次的制品物料信息,输入装量、配置日期及有效期等信息,并打印该批制品的物料信息码标签;疫苗制品进入包装生产前,生产人员在生产执行系统中将制品由分装移库至包装;疫苗制品包装生产时,生产人员依据生产情况,使用手持扫码器扫描物料信息码,识别后将需包装的疫苗制品出库包装;包装完成后,生产人员使用手持扫码器扫描物料信息码,识别后通过生产执行系统产出包装成品。疫苗制品物料信息码样式如图4所示。

4.2.2物料信息码应用于疫苗包装材料

疫苗包装材料由包装材料生产厂家送至疫苗生产厂家后,由生产人员通过生产执行系统建立该种类、批次的制品物料信息,输入供应商、制造商、有效期及物料状态等信息,并打印该批包装材料的物料信息码标签;包装材料转入包装生产现场,生产人员使用手持扫码器扫描包装材料物料信息码,识别后在生产执行系统中将包装材料转移入库;疫苗制品包装生产时,生产人员使用手持扫码器扫描包装材料物料信息码,识别后在生产执行系统中将包装材料发放至包装生产现场。疫苗包装材料物料信息码样式如图5所示。

5条码技术在仓储码上的应用

5.1仓储码简介

仓储码基于仓储管理系统(WMS系统)的搭建进行应用。仓储管理系统是一种用于管理企业仓库内物流和库存的信息系统,其作为实时计算机软件系统能按照设定的业务流程和运算法则,对仓库内物流和库存的信息进行管理。疫苗生产企业在疫苗包装生产中应用仓储码,一方面可以通过扫描仓储码,实现疫苗制品的自动入库;另一方面可以实现疫苗制品入库的管理,对入库制品种类、数量、时间等信息进行自动记录^[3]。

5.2仓储码在疫苗包装生产中的应用

仓储码基于企业仓储管理系统搭建应用于疫苗包装生产环节中,主要有两种形式。

5.2.1疫苗制品整箱自动入库

疫苗包装生产阶段,疫苗制品装箱后成为包装成品单元,具备成品入库条件;疫苗制品进入包装生产线末端,触发基于仓储管理系统的传感器,通过传感器控制贴标设备将已喷印仓储码的标签贴在疫苗制品包装箱外侧指定位置处,并由扫码器进行扫码确认;仓储码扫码成功的疫苗制品经过包装生产现场提升机进入仓储管理系统自动传输轨道,经由传输轨道进入仓储中心,仓储码扫码失败的制品由仓储管理系统自动剔除后由人工进行检查、处理;扫码成功的疫苗制品进入仓储轨道后再次触发位于仓储轨道内的仓储管理系统传感器,由扫码器扫描疫苗制品箱上的仓储码,扫描后的条码信息上传至仓储管理系统进行信息处理及比对,确认疫苗制品种类、批次、包装生产线等信息,以此判定其传输终端位置及入库储存位置;根据仓储管理系统判定的入库储存位置,疫苗制品分拣进入对应的仓储传输轨道,到达相应轨道末端后仓储管理系统仓储传输轨道的末端扫码器再次扫描确认,确认正确后由码垛机器人或人工将疫苗制品码垛于仓储管理系统托盘上方,同时疫苗制品上的仓储码与托盘上的仓储码建立关联关系;仓储管理系统依据其分配的指定储存位置,由机器人将码垛完成的托盘送入冷库货架指定位置处。

同时,仓储码可与药品追溯码进行集合。将仓储管理系统与药品追溯码系统进行数据交互,疫苗包装生产时,通过药品追溯码系统建立相应制品种类、批次、规格的生产任务,同时在仓储管理系统上建立相同制品种类、批次、规格的生产任务,并与药品追溯码上生产任务进行绑定。两个系统绑定后,可以省去疫苗制品包装成箱后的贴标流程,仓储管理系统扫码器直接扫描药品追溯码,即可通过药品追溯码系统获取疫苗制品相关信息。

5.2.2疫苗制品组托入库

当疫苗生产企业由于不具备条件或厂房限制不能建立仓储管理系统自动传输轨道时,可通过在疫苗制品包装生产阶段组托后转运入库的形式,完善仓储管理系统。疫苗包装生产时,疫苗制品装箱后成为成品单元,由码垛机器人或人工将疫苗制品码垛于仓储管理系统托盘上方;通过转运车等方式将码放于仓储管理系统托盘上的疫苗制品转运进入仓储中心;在仓储管理系统中依据疫苗制品种类、批次、规格建立生产任务,由仓储中心人员使用手持扫码器对仓储管理系统托盘上条码进行扫描,将条码与生产任务建立关联关系;仓储管理系统获取托盘条码信息后进行信息处理,依据制品种类、批次、包装生产线等信息分配其入库储存位置;仓储管理系统机器人依据分配的指定储存位置,将码垛完成的托盘送入冷库货架指定位置处。

此时如需建立仓储码与药品追溯码的信息关联,需在入库前将疫苗追溯码包装生产信息导出后转移至仓储部门的药品追溯码系统中,在疫苗制品入库时,同时对仓储管理系统托盘上条码及药品追溯码进行扫描,建立关联关系,以此集合仓储码与药品追溯码。

6结束语

本文对条码技术在疫苗行业包装生产中的应用进行了探讨,主要从药品追溯、物料信息、包材识别及仓储管理四个方面,介绍了条码技术的应用方法及其在疫苗包装生产中发挥的作用。

在疫苗行业包装生产中使用条码技术,建立了疫苗制品全流程追溯机制,避免了疫苗制品混淆风险,并简化了疫苗生产流程,保证了疫苗生产企业的生产质量符合GMP和GSP规范要求,保障了人民生命健康安全。

[参考文献]

[1]林进贤.PLC与条码信息的应用控制[J].电工技术,2018(12):16-17.

[2]毕寅辉.制药企业药品追溯码在线赋码系统安装项目质量管理研究[D].北京:北京化工大学,2019.

[3]罗时磊.条码技术在印刷包装企业仓库管理中的实施与应用[D].大连:大连工业大学,2017.

2025年第2期第20篇