全国首个体外磁悬浮心室辅助装置第一例临床试验患者成功入组

苏州2021年8月19日 /美通社/ -- 近日，苏州心擎医疗技术有限公司（后简称心擎医疗）与华中科技大学同济医学院附属协和医院（后简称武汉协和）心外科董念国教授团队合作研发的体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist^® Extra-VAD ）临床试验正式启动。

心擎医疗与武汉协和体外心室辅助装置临床试验正式启动

体外磁悬浮人工心脏可用于因心衰导致的心源性休克患者，或流感、车祸等外部因素导致心脏失去泵血功能的患者，目前世界上只有美国的雅培公司有同类产品，且尚未进入我国。

MoyoAssist^®是我国第一个自主研发的国产体外磁悬浮人工心脏在全世界范围内的首次临床试验，也是中国首个体外人工心脏多中心临床试验。该研究由武汉协和牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

病例介绍

患者女性，31岁，O型血。2020年6月因感染性心内膜炎，在外院行二尖瓣生物瓣置换+房间隔缺损修补手术。术后反复因胸闷气促，近两月症状加重，内科治疗效果不佳。入院后患者反复出现胸闷胸痛症状，病情重，长期卧床，予以对症支持治疗，效果不佳。患者心衰症状重，血压低，循环不稳定。

因为患者为O型血，等待心脏移植时间较长，常规内科对症治疗难以维持，讨论后决定微创Extra-VAD植入手术。患者经肋间切口自右上肺静脉置入28F静脉插管，引流口伸入左房；经腋动脉置入8mm人工血管外接引流管路。

微创Extra-VAD植入手术中

患者术后10h拔除气管插管，术后1天，血氧饱和度升至75.2%，血乳酸由术前3.5 mmol/L降至1.5 mmol/L，尿清亮、无溶血，术后3天，可坐起自主进食，术后5天，可下床站立活动。期间创伤小恢复快，辅助装置运转稳定，呼吸循环指标正常稳定。机械循环辅助为等待供心赢得时间，12天后患者成功进行心脏移植，目前患者循环稳定、心率平稳，整体恢复状态良好。

患者恢复状态良好

武汉协和董念国教授表示：体外磁悬浮人工心脏不仅手术创伤小且循环支持效果显著、副作用较小，因此患者恢复快。 

目前国外仅有一家公司拥有体外人工心脏（Extra-VAD）技术，即为可用于短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，该产品已通过FDA和CE认证，但尚未进入中国市场。而由武汉协和和心擎医疗联合研发的这个产品属于全国首创，是拥有自主知识产权的创新产品。

武汉协和李平教授表示：心脏移植术前患者的不同状态会影响心脏移植术后结果，而目前术前以ECMO为主，在辅助桥接心脏移植总体上并发症多、输血多、排异多，患者死亡率高。而中短期Extra-VAD并发症少。过渡到心脏移植Extra-VAD 可能优于VA-ECMO，是未来可期的过渡治疗手段，可能会有独到的特色适合中国医疗系统。

专业的机械辅助策略对于优化移植患者预后至关重要。心擎医疗的MoyoAssist^® Extra-VAD应用的专利磁悬浮技术带来极高的稳定性，使叶轮不受搬动和颠簸的影响，患者可以下床活动缩短恢复周期。在长途急救转运中，其磁悬浮稳定性和长续航优势明显。

体外磁悬浮人工心脏MoyoAssist^® 蓄势待发

心擎医疗体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD），采用先进的计算流体力学技术与全磁悬浮技术，性能达到国际血液相容性金标准，技术来自全球领先人工心脏研究所。血液流体力学设计优化了血液相容性，提供长达30天的支持时间，稳定支持过渡到恢复（BTR）、过渡到移植（BTT）、过渡到其他治疗手段（BTD）的可能时限，并保证更低的手术创伤性与副作用。

磁悬浮电机设备具备IPX 4级防水性能，适用于户外、手术室、急诊等复杂环境，并且拥有可拆卸、多角度专利固定结构，可配合复杂ICU、ER环境，方便医护人员弹性建立管道回路，全磁悬浮叶轮转子高抗震、抗扭摆性能，可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。先进的前端UI设计拥有良好的人机交互体验，可实现快速部署与转运便携性。

本次多中心临床试验的推进将能进一步验证MoyoAssist®的有效性，可望为需要救治的急重患者带来更新的技术和更好的救治方案。