FDA批准首款能治疗所有类型糖尿病视网膜病变药物

 近日，由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发的Lucentis(ranibizumab注射液)已获得美国FDA的批准，用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变(DR)，这也是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。

糖尿病性视网膜病变是美国成年人最常见的糖尿病性眼部疾病和最主要的致盲原因。根据CDC的数据，美国超过2900万糖尿病患者(包括1型和2型糖尿病)，糖尿病也是美国0~74岁成人失明的主要原因。2008年，美国40岁以上糖尿病患者中大约有33%的人患有某种形式的DR，在一些DR患者中，视网膜表面可见异常的新生血管，如果新生血管呈爆发式增生，就会导致重度视力丧失或失明。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A)，该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))升高，在先前的其他适应症中，Lucentis在临床试验里取得了良好的疗效，截至到目前，Lucentis已获批了多种适应症，包括：湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)，糖尿病性黄斑水肿(DME)，视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿(ME)，病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)等。FDA曾授予Lucentis治疗DME患者糖尿病性视网膜病变的突破性治疗药物资格，并授予Lucentis针对该适应症所提上市申请的优先审评资格。

在一项大型临床研究中，Lucentis治疗糖尿病性视网膜病变的安全性和疗效也得到了验证。这项研究一共招募了305名患者，他们中的一些接受了Lucentis的注射治疗，另一些则接受了一种叫做“全视网膜光凝固”的激光疗法。研究表明，无论这些患者是否曾患有糖尿病性黄斑水肿(DME)，Lucentis都能改善他们的病情。在148名未患DME的患者中，37.8%的患者取得了2级或以上的改善，28.4%的患者取得了3级或以上的改善。而在41名罹患DME的患者中，Lucentis也分别让58.5%和31.7%的患者取得了2级以上或3级以上的病情改善。在安全性方面，它没有出现新的问题。

Lucentis于2006年上市，由基因泰克和诺华合作开发，该药在2012年的销售额达到了24亿美元，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

该领域中，罗氏的竞争对手拜耳和Regeneron的竞争性产品Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)也曾收获了FDA的突破性疗法认定，Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。目前，Eylea已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)，视网膜中央静脉阻塞(CRVO)，糖尿病性黄斑水肿(DME)等。