植入性医疗器械购入混乱 需引用新管理模式

植入性医疗器械在医疗日益发达的今天，已经越来越多的受到重视和应用。植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腹腔中，在手术过程结束后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械，常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。目前大多数医疗机构都没有集中采购或库存，而是采用一种“先手术使用后验收入库”的模式。但相关的法规还不够完善，监管也很难深入，植入性医疗器械购用混乱带有普遍性，严重危害患者健康，也不利于医疗器械行业的发展。

在“先手术使用后验收入库”的模式下，患者手术日期确定前，由使用科室或医师个人直接通知经销商送货，或手术当天直接送到手术室。手术后，根据医师或相关人员登记及相关票据，再到医疗机构管理部门补办入库手续。一些医疗机构内部管理松懈，把植入性医疗器械的单位购用行为变成了医师个人采购，受经济利益驱动，一些医师与植入性医疗器械经销商形成利益链条，从购用环节中谋取利益，甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。这种模式也致使不能对所使用的植入性医疗器械进行追溯，无法对产品质量进行有效监控，造成隐患多，危害大的局面。

据悉，较之一般手术而言，植入医疗器械的手术具有花费高、风险大的特点。对于普通百姓而言，植入医疗器械手术就是“大手术”，一旦发生质量问题，给患者造成的影响比较严重，不光是经济损失，而且对身体直接造成直接伤害，轻则致残，重则危及生命。可对于患者而言，在现行购用模式下，往往没有选择权和知情权，一般是医师说什么好，推荐了什么，他们就用什么，而用的什么品牌和性能的医疗器械，并不清楚。这种情况进一步凸显了医师在植入性医疗器械购用过程中的主导地位。作为外部监管部门，各地的食品药品监督局无法对购用医生直接实施监管，更无法切断医生和产品经销商之间的利益链条。在质量管理缺失的情况下，医疗机构在临床使用中也不规范，没有建立严格的管理和登记制度，这又进一步加大了安全风险。相关购用手续不全，患者个人掌握证据有限，一旦发生医疗事故，患者维权十分困难。

尽快解决现有植入性医疗器械购用混乱的现象，一方面需要国家相关部门应重视和加强监管，建立健全相关法律法规。另一方面需要开拓新的植入性医疗器械购买模式——“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的管理模式。加强医院内部管理，明确了院长是植入性医疗器械安全使用的第一责任人。在食品药品监督部门的推动和医疗机构管理层的重视下，在其内部建立起相关管理制度。建立了从临床计划、采购、入库验收到临床使用等一整套植入性耗材管理流程，每个环节都有可追溯的信息登记制度，各部门职责和分工明确，充分尊重患者知情权和选择权，让患者参与植入性器械验收，术前签订《知情通知书》，全面了解器械的品名、规格、型号、生产企业、批号等信息。这种新的植入性医疗器械购用管理成效显著，采购关、验收关、使用关得到较好管控，产品质量得到保障，安全隐患有效降低，也有效的改善了目前植入性医疗器械购用混乱的现象。