膏贴类医疗器械市场存在哪些弊端？

近年来，随着膏贴类医疗器械大量涌现，市场上出现了膏贴类医疗器械真假混杂的混乱局面。而这可迫使食品药品监管部门改变传统侧重于产品合法性、购进渠道检查的监管方式，对这类医疗器械市场要加大监管力度。目前膏贴类医疗器械市场存在哪些弊端呢？

膏贴类医疗器械分类过于繁多，各地标准又不统一，使市场十分混乱。目前，我国市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号非药品三类，其中，绝大多数被归属于一类医疗器械，有少量产品被归属于二类医疗器械。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但注册分类却不同。

目前，我国有少数地区可以申请注册膏贴类医疗器械。然而，由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按第一类审批，有的类似产品却按第二类审批。由于审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，导致一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。

膏贴类医疗器械产品生产也十分混乱。许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。从表面上看，监制企业提供的是技术支持，生产企业是注册证的所有者。但是，实际上市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品，却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易，产品注册申请所需研究数据少、时间短，但其销售往往参照药准字膏药的价格，对生产企业来说利润丰厚。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。

随着膏贴类医疗器械市场不断扩大，市场上也流入了部分假劣产品。膏贴类医疗器械成分的标注往往比较笼统，通常标明的组成有无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等，而对真正起作用的成分却往往标注不明或故意不标注。甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。

市场上虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。不仅如此，还存在一个文号对应多个产品；伪造医疗器械注册证书，企图使产品披上合法外衣，进入正规销售渠道的现象。膏贴类医疗器械属于放开经营的产品，不需要申办《医疗器械经营企业许可证》，加上产品利润丰厚，吸引了许多非医药经营企业甚至个人参与经营。这些经营企业和从业人员对医疗器械监管法律法规知之甚少，并且鉴别产品真伪的意识不强、能力不高。这些都导致了膏贴类医疗器械在市场上的混乱局面。因此，相关部门有必要进步加大对膏贴类医疗器械的监管力度，保持良好的市场秩序，也保障了患者的健康。