浅析冷库相对湿度的控制方案

引言

药品对环境的温湿度要求很高,无论中药还是西药,储存不当会导致药效降低以及微生物的滋生等,使药品质量发生变化。

而药品质量与人们的生活息息相关,关系到患者的生命安全,所以药品保存环境尤为重要。药品贮存的冷库、阴凉库主要用来冷藏在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏的条件下使药品延缓失效或者降解的时限,从而保证药品的质量和患者的用药安全。

1法规对药品冷库的要求

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十八条提到:仓储区应当能够满足物料或产品的储存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求,对于湿度并没有做出明确规定:2015版《中国药典》第四部第二十一条规定:阴凉处不超过20℃,冷处2～10℃,常温10～30℃,对湿度也没有规定。但是,在2016年修改发布的GSP,即《药品经营质量管理规范》中,第八十三条明确规定:储存药品相对湿度为35%～75%。

虽然GMP对相对湿度没有具体规定,但是一般药品生产企业还是参考《药品经营质量管理规范》标准,对于所设计的冷库、阴凉库等,相对湿度均要求控制在35%～75%。

2在冷库相对湿度控制中易出现的问题

相对湿度的下限一般只需要通过加湿就可以控制,但控制相对湿度的上限需要除湿,为此通常在冷库中额外设置了除湿机,用来控制冷库中的相对湿度。

这种方法对于阴凉库的除湿效果尚可,然而贮存药品的2～8℃冷库尚属于高温冷库,在这个状态下除湿机的除湿能力已经大打折扣,如果是低温冷库（一10～一20℃）或者超低温冷库（一20℃以下）,除湿机的除湿效果就更差了。特别是在夏季闷热天气,多数低温冷库的相对湿度往往超出上限要求,难以保证湿度持续地控制在规定范围内,不符合GSP对药品仓库需要有历史环境监控数据的要求,无法确保药品的质量。为此,有些企业采用了转轮除湿的方式,但是这大幅度提高了投资成本和运行成本。

一般来说,在药企冷库中,贮存的物料都是密闭保存的,不会在贮存的过程中产湿,实际上湿度的波动完全是由环境的湿度变化、人员进出所导致的。

对此,笔者从工业化设计的角度,提出了以下两种降低相对湿度的方案,可以经济、有效、稳定地将相对湿度控制在允许范围内。

3冷库相对湿度的控制方案

3.1通过降低蒸发器的温度进行除湿

这种除湿方法的原理是,通过等湿升温能够降低空气的相对湿度,将出风温度降低一点（也就是将机器露点控制得低一点）,然后再通过升温来降低相对湿度,就能够降低仓库内的相对湿度。如果机器露点能够达到一1.73℃,再加热至2℃,其相对湿度就能够低于75%。

为此,可以根据仓库内的相对湿度参数,通过变频制冷机来调节蒸发器的温度。如果冷库内的相对湿度符合设计要求,蒸发器的温度只需要满足温度的控制要求即可,否则采用湿度优先的原则。

当冷库内的相对湿度接近于上限,或者已经超过了上限时,就通过变频制冷机来获得较低的出风温度,然后再通过加热升温来降低相对湿度,同时将温度和湿度都控制在规定的范围之内。

这种控制方案不论冷库是否在洁净区域内都能够使用,因为控制过程基本不会影响冷库内气流对外的压力,不会对洁净区造成污染。

3.2向冷库内注入干燥的压缩空气

制药企业一般都会使用到压缩空气,并要求压力在0.8MPa时,其露点温度为一40℃。如果将其换算到常压时的露点,那就是在一60℃的状态了,此时压缩空气的相对湿度在0.2%左右。

设想当冷库受外界的影响,其相对湿度接近或超过75%的时候,通过注入一60℃露点的压缩空气,此时冷库内的温度将会上升,迫使制冷压缩机启动。另一方面,注入的压缩空气相对湿度接近于零,其与冷库内的原有空气混合后又降低了冷库内的相对湿度。同时,注入压缩空气后,冷库对外产生微正压,驱使一部分冷库内的空气通过缝隙扩散出去,阻碍了室外湿空气的进入。

不过,这种控制方案不适用于设置在洁净区域内的冷库,因为在降低库内相对湿度的同时,会有部分空气排向周边的区域,会对外围洁净区的压差产生一定影响。但是这种方案的最大优点是固定资产的投入极少,后续的运行成本也相对较低,控制也比较简单。

3.3设施流程

上述两种方案的流程示意,可以用同一张图显示出来,如图1所示。如果对冷库有净化级别的要求,可以选择在出风面设置高效过滤器。

4结语

控制室内相对湿度的方法是多种多样的,然而要控制冷库中湿度上限的有效办法并不多,特别是对于低温冷库难度更大。虽然采用转轮除湿的方式确实能够有效控制冷库湿度,但是该方法的设备前期投资较大,后续的运行成本也非常高。而笔者本文提出的上述两种湿度控制方案的投资成本不高,控制也相对简单,不仅适用于新设计的冷库,还适用于已使用的冷库改造。