武田肺癌治疗领域创新药物布格替尼片全国首张处方落地

加速实现国内用药，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者保驾护航

上海2022年7月28日 /美通社/ -- 今日，上海市胸科医院呼吸内科韩宝惠教授开出全新^[1]ALK酪氨酸激酶抑制剂布格替尼片在全国的首张处方，标志着这款全球创新肺癌治疗药物正式进入临床应用，为ALK融合阳性晚期非小细胞肺癌患者带来新选择和新希望。

韩宝惠教授表示：" ALK阳性晚期非小细胞肺癌是一种比较少见而凶险的亚型，患者平均发病年龄低，脑转移发生率高，所以临床上治疗这一类型的患者需要注意控制脑转移以实现长生存，同时选择耐受性安全性好的药物保证患者生存质量。通过临床研究数据看到布格替尼治疗可以显著降低脑转移疾病进展或死亡风险，且安全性可耐受，为患者带来长生存的希望，有助进一步实现肺癌慢病化管理，使患者生活质量得到显著改善。"

肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位^[2]。其中，ALK阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一种比较少见而凶险的亚型，我国每年新发病例数接近35000例^[3]。目前，此类患者仍存在迫切的临床需求亟待满足：患者平均发病年龄低、脑转移发生率高，此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在需求缺口。数据显示，约55%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者会出现脑转移的现象^[4],[5],[6]。脑转移带来的头痛、恶心呕吐、肢体运动及感觉障碍、失语、头晕、记忆力减退等症状[7]，严重影响患者的日常生活，甚至威胁生命。因此，患者迫切需要更多创新有效的治疗药物革新传统治疗手段来延长生存时间、改善生活质量。

作为一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，布格替尼片主要作用于ALK融合阳性，其独特的二甲基氧化磷（DMPO）精微结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变^[8],[9],[10]。全球III期临床试验ALTA-1L的最新报道结果证实，对于接受布格替尼片治疗的患者，经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月，对照组中位PFS11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月（HR=0.43，P＜0.0001），相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险^[11]。

此外，研究结果表明，布格替尼片脑转移数据非常突出。ALTA-1L结果显示对于基线脑转移的患者具有突破性的疗效：经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%。布格替尼片一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57%（对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02），这意味着接近3/4的脑转移患者可实现4年（以上）的长生存^[12]，实现临床疗效和生活质量显著获益^[10]。

武田中国还在今日宣布，未来一周内，布格替尼片将同步登陆北京、广州、天津、福建、江苏、浙江、四川、山东、河南、湖南等全国二十余个省市的各大医院，让各地的患者能够同步获益。

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[1] Zhang S, et al. Clin Cancer Res. 2016

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[3] 张绪超,陆舜,张力等. 中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南[J].中华病理学杂志,2015,44(10):696-703.

[4] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.

[5] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114. Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.

[6] Liu C, et al. Front Oncol. 2019

[7] Liu Y, Chen J. Chinese Journal of Lung Cancer. 2013 Jul;16(7):382-6. 

[8] Ando K, et al. Cancers (Basel) , 2020.

[9] Banks WA, et al. BMC Neurol. 2009

[10] Bedi S, et al. Saudi Pharm J. 2018

[11] Camidge DR, et al. J Clin Oncol. 2020

[12] Camidge DR, et al. J Clin Oncol. 2021