POCT技术开启诊断设备市场商机

POCT作为检验医学中具有革命性的飞速发展领域,越来越受到关注和重视。但主要由于其检验质量尚难保证,目前各国对其开展均取谨慎态度。在美国,POCT发展较快,1996年美国临床化学协会(AACC)成立POCT分会,其后每届年会均为讨论的主题之一。

 

我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80%的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80%以上，基本改变目前的检验格局;当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。”

 

2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内也同样在迅速发展。

 

POCT发展的主要原因

 

(1)医学模式的转变。医院功能任务发生变化，由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简易快速的实验诊断体系。

 

(2)高效快节奏的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将继续下去;

 

(3)POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机;

 

(4)POCT学术刊物“Point of care ”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解;

 

(5)POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展;

 

(6)卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口(graypopulation)的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。

 

(7)另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展。

 

POCT的应用前景

 

Bissell M等人分析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化：

 

(1)应用范围更为广泛凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

 

(2)实验数据具有更好的连通性通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。

 

(3)仪器更加微型化。

 

即时检验POCT--诊断技术的新革命

 

从2000年开始在美国AACC会议上多了一项内容----POCT，每年的展会产品日见增多，2006年的欧洲MEDICA也增加了一项技术报告和现场演示报告----POCT。POCT成检验医疗器械中增长率最高的产品(其中心脏病实时检验最快，如15分钟检测心衰BNP或心梗Myo、CK-Mbmass、cTn-I)。统计报告指出预计2006年销量为1.22亿欧元，到2007年将升为24.855亿欧元。国内POCT的仪器和试剂有引进，也有国产，同样在迅速发展。

 

为了消除人工操作的误差，为了提高工作效率，为了降低人员费用，实验室的人工操作逐渐为自动机器所取代。从50年代的火焰光度计、自动血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90年代的自动免疫分析仪;现在进入了第三代的发展----自动实验室系统，较实用的是将几种自动设备连接起来形成模块式的工作主台(modularity workcell)，更进一步是将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化(total laboratory automation, TLA)。

 

传统的检验实现自动化以后在质量和速度上都有了很大的进步，但由于分析前、分析后有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，仍难于解决传统检验的弱点----时效性欠佳，难于满足临床“在最短的时间内得到准确的检验结果”的要求，即既要做到短时间反馈(short turn around time,STAT)，又要做到与用复杂技术，大型设备的传统方法测定的结果相一致。POCT便是用轻便的设备、简单的操作、随意的地点，即时快速的提供准确的报告的一门全新的实验技术。

 

POCT为什么会如此快速的发展?因为它把复杂的操作变为简单;把复杂的设备变为轻便小巧，把需要几小时甚至几天的报告变成当即出结果，当然简单、快速但结果仍然正确。别看这小小的设备、简单的纸条、芯片，它有着巨大的技术含量!正式这巨大的技术含量，蕴藏着巨大的发展前景，正如信息技术一样，POCT可视为检验高新技术的缩微。

 

POCT含义是现场保健检验，国外还有不少相关的名词，如beside testing(床边检测);near-patient testing, NPT(病人身边检测); physician’s office testing(医师诊所检验);home use testing(家用检验) extra-laboratory testing(检验科外的检验); decentralized testing(分散检验) off-side, ancillary and alternative site testing(非定点、辅助、变更点检测)等，虽然名称繁多，但都没能全面而正确的表述这一技术的内涵，在我国至今尚无规范的中文名词，目前通常称之为“床边检测”，事实上随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠扩展到检测血凝状态、心肌损伤、心功能不全、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度(TDM)，使用的场所，从事故现场，家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站，私人诊所，应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。因此“床边检测”这一中文译名已不能反映其应用的特点。发展这一技术的初衷，综观它的诸多特性，最根本的是省去标本复杂预处理程序，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果，所以它不仅是快，现场分析，这是其他检验方法无法实现的。本人认为称其为“即时检验”更为妥切。此间不称其为“检测”，以为检测是指动作或方法，而POCT实际是包含着许多高新分析技术的一门学科，至少是检验医学中一个新的分支。